초음파의료기기 RA담당자 전자의료기기 경력자만 지원가능합니다!1 담당업무 의료기기 국내 인허가 업무 (허가·인증) 해외 인허가 준비 및 등록 (FDA, CE 등) 제품 기술문서(Technical Documentation) 및 STED 작성 MFDS 및 해외 규제기관 대응 및 심사 준비 팀 내 타 부서 및 외부 협력사와의 협업 의료기기 인증 시험 대응 표시기재(사용자 매뉴얼, 라벨 등) 작성 및 관리 국내외 최신규격동향 모니터링 및 분석 필요기술 및 경력사항 - 전자전기의료기기 경력 - 의료기기 인허가 업무 경력 3년 이상 - 의료기기법, GMP, MFDS 가이드라인에 대한 이해 - 기술문서 작성 및 관리능력 우대사항 - 전기 의료기기 인증 시험(전자파, 전기기계,사이버보안 등) 경험 - 영어 가능자 (문서 작성 및 커뮤니케이션) - FDA 510(k), CE MDR 등 해외 인허가 경험자 - ISO 13485, IEC 62304 등 품질/기술 규격이해자 - RA 관련 자격증 보유자 근무지: 성남 분당 직급: 경력에 따라 주임~차장급 연봉: 자세한 Table은 별도 안내드립니다 회사정보 코넥스상장 유망기업 시리즈 C 투자 완료 워라벨우수 및 복지혜택 우수기업 스톡옵션, 인센티브 지급 및 식대지원 문의처 Jennifer이사 [email protected]
의료·간호·보건·복지>약무·제약>RA|의료·간호·보건·복지>약무·제약>의료기·의약품인허가|전문직·법률·인문사회·임원>법률·법무·회계>ISO인증심사
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